眾所周知，藥物研發(fā)從研究、開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)上市是一個(gè)系統(tǒng)的工程，需要?dú)v經(jīng)基礎(chǔ)研究、模型研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)審批和上市生產(chǎn)等階段。藥品穩(wěn)定箱所執(zhí)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)貫穿于藥品由小試、中試到大生產(chǎn)逐級(jí)放大的過(guò)程中。

而藥品穩(wěn)定性是指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性試驗(yàn)主要考察成品及其中間產(chǎn)品在溫度、濕度、光照等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期或復(fù)測(cè)期。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)主要包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)。

影響因素試驗(yàn)

該試驗(yàn)通常用于第一批產(chǎn)品，通過(guò)高溫高濕以及強(qiáng)照光射三因素明確藥品可能的降解途徑、驗(yàn)證處方是否合理以及分析方法的可行性，并初步確定藥品包裝、儲(chǔ)藏條件和加速試驗(yàn)的條件。

加速試驗(yàn)

檢測(cè)藥品在偏離正常貯藏條件的降解情況以此確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件，主要是對(duì)第三批產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。

長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)

該試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況并能夠確定藥品的有效期，由此可見(jiàn)長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心，該試驗(yàn)也主要應(yīng)用于第三批產(chǎn)品。

星拓藥品穩(wěn)定箱APS-1000

• 溫濕度范圍：+15℃~+65℃，30%RH~95%RH

• 全新無(wú)氟設(shè)計(jì)節(jié)能減耗高效率

• 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)

• 自動(dòng)停止微風(fēng)循環(huán)和加熱設(shè)計(jì)，預(yù)防溫度過(guò)沖

• 可根據(jù)測(cè)試要求進(jìn)行定制

結(jié)語(yǔ)：穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供有效期的確定參考依據(jù)，但并不代表藥品實(shí)際有效期，因此需繼續(xù)對(duì)上市藥品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性研究驗(yàn)證藥品實(shí)際的有效期。

星拓作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，在環(huán)試設(shè)備行業(yè)技術(shù)沉淀20+年，國(guó)內(nèi)外2600+長(zhǎng)期合作客戶，長(zhǎng)期從事低溫試驗(yàn)箱，高溫試驗(yàn)箱，恒溫恒濕試驗(yàn)箱，高低溫試驗(yàn)箱，冷熱沖擊試驗(yàn)箱，快速溫變?cè)囼?yàn)箱，低氣壓試驗(yàn)箱，振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)，高低溫振動(dòng)三綜合試驗(yàn)箱，鹽霧試驗(yàn)箱，沙塵試驗(yàn)箱，IP防水試驗(yàn)箱，機(jī)械沖擊試驗(yàn)臺(tái)，碰撞試驗(yàn)臺(tái)，跌落試驗(yàn)機(jī)，老化試驗(yàn)箱等可靠性測(cè)試設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。若有任何藥品穩(wěn)定箱等的相關(guān)需求，可隨時(shí)聯(lián)系廣東星拓環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備廠家進(jìn)行咨詢，星拓工程團(tuán)隊(duì)為您提供安全、可靠和易于操作的測(cè)試設(shè)備技術(shù)方案，助力驗(yàn)證產(chǎn)品品質(zhì)提升。