藥品穩(wěn)定箱執(zhí)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)主要包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，其中影響因素試驗(yàn)用一批原料藥或者一批制劑進(jìn)行，而加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)用三批供試品進(jìn)行。那么穩(wěn)定性試驗(yàn)改如何進(jìn)行呢？

一、影響因素試驗(yàn)

該試驗(yàn)主要包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)。

1. 高溫試驗(yàn)：首先將試品放置藥品穩(wěn)定箱箱內(nèi)設(shè)置溫度高于減速試驗(yàn)溫度10℃以上，可設(shè)定為0天、5天、10天、30天取樣即可，根據(jù)穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，若試品質(zhì)量有明顯變化，則適當(dāng)降低溫度試驗(yàn)。

2. 高濕試驗(yàn)：將試品置于20℃相對濕度90%RH左右的溫濕度條件下放置10天，并在第五天和第十天開始取樣，根據(jù)穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。為了檢測試品的吸濕潮解性能，需準(zhǔn)確測量試品在實(shí)驗(yàn)前后的重量。當(dāng)吸濕增重5%以上，需要在相對濕度75%±5%條件下按照上述方法繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。若吸濕增重5%以下且其他考察項(xiàng)目是符合要求的，則不需要繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。

二、加速試驗(yàn)

1. 檢測市售包裝需將試品放置在藥品穩(wěn)定箱溫度40℃±2℃相對濕度75%±5%的條件下6個(gè)月，在第0個(gè)月、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別取樣一次，根據(jù)穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。若在6個(gè)月內(nèi)，試品檢測不符合要求或發(fā)生明細(xì)變化，就需要在中間條件30℃±2℃相對濕度65%±5%按上述時(shí)間段進(jìn)行12個(gè)月試驗(yàn)。

2. 檢測溫度敏感藥物（需在冰箱中2-8℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)，可在25℃±2℃相對濕度65±5%條件下同法進(jìn)行。

3. 檢測擬冷凍貯藏的藥物，應(yīng)對一批樣品在5°C士3°C或25°C±2°C條件下放置適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)，以了解短期偏離標(biāo)簽貯藏條件(如運(yùn)輸或搬運(yùn)時(shí))對藥物的影響。

三、長期試驗(yàn)

1. 檢測市售包裝時(shí)，可在溫度25℃±2℃相對濕度60%±5%的條件下，也可在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下，放置試品至有效期后1年，檢測期間每3個(gè)月需取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察的，根據(jù)產(chǎn)品特性，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月等，取樣進(jìn)行檢測。

2. 對擬冷凍貯藏的藥物進(jìn)行長期試驗(yàn)，需要在溫度-20°C±5°C的條件下至少放置12個(gè)月進(jìn)行考察。

以上就是藥品穩(wěn)定箱可執(zhí)行的穩(wěn)定試驗(yàn)的操作方法，若有任何疑問可隨時(shí)聯(lián)系星拓，我司專業(yè)售后團(tuán)隊(duì)可為您提供幫助。

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