CN
EN
廣東星拓環(huán)境試驗設備科技有限公司
藥品釋放產能，藥品穩(wěn)定試驗箱可以做什么？
發(fā)表時間：2022-12-22 網(wǎng)址：http://m.crazy-toys.com/ 編輯：admin
在疫情逐步放開的同時，我國目前上市的退熱、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種，但仍然出現(xiàn)了一藥難求的現(xiàn)象，因此在有關部門協(xié)調支持下，目前是對布洛芬和對對乙酰氨基酚的在產制劑企業(yè)都在逐步釋放產能。在加大供應的前提下的保證質量，為此屬地監(jiān)管部門必須加強監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。那么藥品穩(wěn)定試驗檢測過程中起著什么樣的作用呢？
穩(wěn)定性試驗是監(jiān)測藥品安全性的重要手段
當藥品上市后，繼續(xù)對生產規(guī)模的樣品進行長期留樣的穩(wěn)定性試驗，以確定產品的實際有效期。從各地藥品監(jiān)管部門先后抽檢布洛芬制劑3800余批次以及對乙酰氨基酚1660余批次，未檢測出不合格產品，相關產品質量穩(wěn)定、可靠、不良反應監(jiān)測也未見異常信號。由此可見藥品穩(wěn)定試驗箱對已上市的藥品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察是保證藥品安全性、有效性和質量可控的重要手段。
藥品穩(wěn)定性考察項目怎么做
考察項目 | 影響因素試驗 | 加速試驗 | 長期試驗 |
溫度 | 溫度一般高于加速試驗10℃以上，如50℃、60℃。 | 40±2℃或25±2℃ | 25±2℃或30±2℃ |
濕度 | 75%RH或更高92.5%RH | 75±5%RH或60±5%RH | 60±5%RH或65±5%RH |
時間 | 0、5、10、30天 | 6個月，包括始初和末次的3個時間點，如0、3、6月） | ≥12個月(第一年3個月一次;第二年6個月一次;以后每年一次至有限期) |
光照試驗總照度 | 不低于1.2x106Lux·hr、 近紫外能量不低于200w·hr/m | / | / |
水解試驗 | 較寬pH范圍 | / | / |
疫情開放，星拓環(huán)境提醒大家網(wǎng)絡購買藥品一定要選擇正規(guī)渠道，避免網(wǎng)絡代購從非法渠道購買藥品，這樣的產品來路不明、脫離監(jiān)管，質量安全沒有保障。
星拓作為國家高新技術企業(yè)，在環(huán)試設備行業(yè)技術沉淀20+年，國內外2600+長期合作客戶，長期從事環(huán)境性測試設備的研發(fā)和生產。若有任何藥品穩(wěn)定試驗箱關需求，可隨時聯(lián)系廣東星拓環(huán)境試驗設備廠家進行咨詢，星拓工程團隊為您提供安全、可靠和易于操作的測試設備技術方案，助力驗證產品品質提升。
<上一篇：智能車時代為何離不開防爆高低溫試驗箱
>下一篇：鋅空電池防爆高低溫交變濕熱試驗箱了解一下
